一般･患者さん向け情報

臨床試験とは

ある疾患に新しい治療が使えるようになるまでは、その治療が対象疾患に効果があり安全であることを確かめるために、患者さんにご協力いただく必要があります。そのために、まず、動物を対象とした試験（非臨床試験）を行った後に、人を対象とした試験へと進んでいきます。こういった人に対する試験を「臨床試験」といい、参加することに同意した患者さんのみに行われる治療法の研究です。このような研究を行うことにより、新しい治療の有効性や安全性が明らかになった場合には、将来あなたと同じ病気の方の治療に大きく役立つことになります。

重症下肢虚血（じゅうしょうかしきょけつ）とは

動脈硬化で血液の流れが悪くなった状態（閉塞性動脈硬化症）が進行して重症化した状態の足のことをいいます。症状は、運動したときだけではなく安静にしていても足の痛みが生じ、さらに進行すると皮膚潰瘍や皮膚の壊死（黒変）が起こります。治療法として、カテーテルを使った血管内治療やバイパス手術が行われていますが、予後は不良であり、発症1年後には30%が足の大切断に、25%が死亡に至るとされています。近年、血管を再生させる新たな治療法として、遺伝子治療や細胞治療が試みられています。

DFAT（ディーファット）細胞とは

私たちの体の中に大量に存在する脂肪組織は、単なるアブラの塊ではなく、「脂肪細胞」という細胞が集まってできています。この細胞には油滴をため込んだ大きな袋があるため風船のような形をしており、体の中ではエネルギーの貯蔵庫としての役割を果たしています。日本大学の研究グループでは、脂肪組織からこの脂肪細胞を取り出し、「天井培養法」と呼ばれる方法で培養することにより未熟な細胞へと形質を変える方法を独自に考案しました。DFAT細胞とは、この独自の培養法によって得られた細胞のことで、自由に増やすこともできますし、骨・軟骨・血管などの細胞に分化させることも可能です。また細胞から分泌される種々の液性因子の作用により、新しい血管ができて血流を良くしたり、傷を早く治すといった効果を示します。DFAT細胞には、患者さんの年齢や基礎疾患に影響されずに、少量の脂肪組織から安定した治療効果を示す細胞を作ることができるといった特長があります。したがって患者さんの負担が少なく、簡便で実用性の高い細胞治療が可能となると考えています。

臨床試験の概要

この臨床試験では、患者さん自身の脂肪細胞を培養して得られたDFAT細胞を血流の悪い足の筋肉内に注射する新しい治療法の安全性、有効性を確認することを目的としています。対象となる方は、閉塞性動脈硬化症が原因の重症下肢虚血の患者さんです。まず患者さんから局所麻酔下に約10 mLの皮下脂肪組織を吸引採取します。採取した脂肪組織は、日本大学医学部リサーチセンターの細胞加工施設に搬送し、無菌的に培養しDFAT細胞を製造します。DFAT細胞の製造にかかる期間は約５週間です。移植に必要な細胞数を調製後、患者さんの血流の悪い足の筋肉内に移植(注射)します。移植後は少なくとも5〜7日までは入院が必要です。その後は52週間にわたり外来にて定期的に観察・検査を行い安全性と有効性の評価を行います。この新しい治療の有効性や安全性が明らかになった場合、将来、重症下肢虚血に苦しむ患者さんの治療に大きく役立つことになります。